医療機器業界、CSA法のソフトウェア変更に向けて本格化

2023 年 6 月 6 日 投稿者: MDO Contributors Network コメントを残す

Carla Neves は、Critical Manufacturing の品質マネージャー兼医療機器製品所有者です。 [写真提供：クリティカル・マニュファクチャリング]

2022 年コンピューター ソフトウェア アシュアランス (CSA) 法は、医療機器製造用コンピューター システムの検証における品質とコスト効率の向上を目的としています。 まだ最終決定されていませんが、メーカー、ソフトウェア開発者、コンサルタントはこれを全面的に受け入れており、実装に向けて準備を進めています。

20 年以上にわたる文書の徹底したコンプライアンスを経て、リスクベースの検証への移行が、医療機器ソフトウェアの運用をサポートする製造実行システム (MES) インフラストラクチャの構築や新たに発見されたイノベーションの開発と同様に、今後長年にわたって主流となる可能性があります。柔軟性が原動力になります。

FDA の主な目的は、高品質の医療機器への患者のアクセスを増やし、製造業者がそれらのソリューションをより迅速に提供できるようにすると同時に、FDA の法律や規制を最も効果的に遵守できるようにすることです。 CSA は、FDA が 1997 年に最初に発行した FDA コンピュータ ソフトウェア検証 (CSV) ガイダンスに代わるものです。CSV ガイダンスは、企業にとって実装よりも検証にコストがかかる傾向があります。

この不均衡がイノベーション、自動化、品質試験への投資を阻害していることを懸念したFDAは、製品の品質と患者の安全にとって最も重要な分野に検証リソースを集中させるリスクベースのモデルを中心としたガイダンスを改訂した。より付加価値の高いアクティビティのための無料リソース。 CSA ガイダンスは、企業がリスク要因を評価し、どこに焦点を当てるべきかを知るのにも役立ちます。

CSA が強化する重要な付加価値活動は、紙の文書を電子記録に置き換えることです。 これには、MES 機能を使用して、電子デバイス履歴レコード (eDHR) を作成する際にシステム ログ、監査証跡、その他のソフトウェア生成データを生成することが含まれます。

MES ソフトウェアは、生産のあらゆる段階でコンプライアンスを自動的に強化し、適切な材料が使用されていること、適切な担当者が製品に触れていること、認定が適切であること、材料が設計と品質に一致していること、使用している製品が正しいことを保証することによってこれを実現します。プロセス全体を通じて、作業に適した機器とツールを使用します。

このリアルタイム プロセスは、何が起こっているかを記録するだけで、すべてが正しく行われたことを確認するために QA ワーカーがその文書をレビューすることに依存する、一般的な紙ベースのシステムとは正反対です。

CSA は例外によるリリースを有効にし、事前定義された重要な指標が満たされない限り自動リリースを有効にすることで、製品の提供を迅速化します。 また、CSA は製品リリースの迅速化にも貢献し、従来のウォーターフォール配信シーケンスよりもアジャイル配信手法の利用を促進します。

ウォーターフォール戦略からの移行は長年にわたって明らかになるため、企業はどこまでが CSA ガイダンスに従い、どこまでが CSV に従っているかを明確に明確にすることが求められます。 そうしないと、監査人はそれらが手抜きであると認識する可能性があります。

CSV と CSA の両方の手順の知識を持つベンダーや統合パートナーと協力することは、製品開発ドキュメントを改善するために新しいガイダンスが必要な場所、既存の自動テストの関連性を評価する方法、および追加の手順が必要な場所を明確にするために不可欠です。

医療機器分野における MES ソフトウェアの最大の利点の 1 つは、コンプライアンス目的で電子機器履歴記録 (eDHR) を可能にすることですが、MES は製品の改善分野を見つけるのにも役立ちます。

eDHR 用に収集したデータは、これまで隠されていた問題を明らかにすることで価値に変換できます。 たとえば、マイクロダウンタイムの原因を明らかにしたり、初期の ROI には決して現れないかもしれないが、実質的な節約、稼働時間、収益性の向上につながる可能性のあるスクラップレベルを示したりすることができます。

一部の医療機器が限られた期間だけ特許を取得している業界では、これは非常に重要になる可能性があります。

MES ソフトウェアは単独では存在しません。 企業は最大限のメリットを得るために、MES ソフトウェアを ERP、機械、センサー、人材と統合することになります。

ソフトウェア ベンダーは、プログラミングの知識のない人でも統合を使用できるようにすることに重点を置き、ローカルおよび Web インターフェイスを通じて統合を可能な限りシンプルにするよう着実に改善してきました。

ERP に加えて、PLM、QLS、EAM、ドキュメント管理、および API を使用する他の多くのアプリケーションも統合されます。

Gartner の最近の調査によると、2021 年にはエンタープライズ システムの約 30 パーセントがクラウド上に導入され、2025 年までに 90 パーセントがクラウド上に導入されると予測されています。業界は現在その転換点を迎えており、より柔軟な検証のタイミングは計り知れません。もっと良くならないでしょうか。

クラウドは、組織的および地理的なサイロを取り除き、コラボレーションの向上を約束します。 これにより、サプライ チェーン全体のデータ フローが改善されます。 これは、検証が改善され、アップグレードがさらに高速化されることを意味します。 Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) は、クラウド導入を検討している医療機器メーカー向けのガイドラインを発行しました。 少し前までは、MES ソフトウェアをオフプレミスで実行することはほとんど考えられませんでした。

企業が安全なクラウドベースのシステムを導入する可能性がますます高まっており、患者にとって大きなメリットが期待できます。 製造現場や IT クローゼットにハードウェアをセットアップする必要がなく、クラウドでより迅速に導入できるため、新型コロナウイルスに対応するための人工呼吸器の生産など、医療緊急事態におけるデバイスの生産に必要な場合に必要な迅速な立ち上げが可能になります。 19 パンデミック患者のニーズ。

AIや機械学習も登場し始めています。 より深いデータ収集と分析機能に基づいて成果を向上させることができます。 生産履歴を分析するだけでなく、リスクの高い作業での交換や修理の必要性を予測するなど、より積極的に取り組むことができます。

技術的な課題に加えて、変更管理も今後数年間、多くの医療機器製造ソフトウェア チームの関心事となるでしょう。 彼らは、変革の利点を伝え、使用しているツールの目標と利点、CSA が工場の品質、効率、そして最終的には患者の健康と安全に与える影響をすべての関係者に確実に理解させることが求められます。 。 彼らは、CSA が単なる頭字語ではなく、企業がコンピュータ システム ソフトウェアを検証する方法における実際の違いを表していることを伝えることになるでしょう。

ドキュメントの合理化によって回収されたリソースが、目に見えるメリットをすぐにもたらすことが期待されています。

企業がインフラストラクチャを導入すると、コンプライアンスが容易になり、警告レターが減るだけでなく、全般的なパフォーマンスにもすぐに成果が現れる可能性があります。 再現性の向上、間違いの減少、やり直しや再設計の減少、市場投入までの時間の短縮、競争力の向上、生産コストの削減が実現します。

そしてFDAは、患者が革新的な診断および治療機器の恩恵をより早く享受できるようになることに賭けている。

Carla Neves は、Critical Manufacturing の品質マネージャー兼医療機器製品所有者です。 Neves はポルト大学で電気電子工学の学位を取得し、スクラム マスターおよび高度なソフトウェア テスト アナリストの認定を受けています。

このブログ投稿で表明された意見は著者のみのものであり、必ずしも Medical Design & Outsourcing またはその従業員の意見を反映するものではありません。