FDA：医療機器不足はさらに悪化する可能性がある

写真：トーマス・バーウィック/ゲッティイメージズ

新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態が終わった今、FDA当局者らは医療機器が不足する可能性を予測しており、報告義務がなくなることでサプライチェーンが脅かされる可能性があると新たな保健問題の記事で述べている。

PHE の期間中、医療機器会社は不足がある場合は FDA に通知する必要がありました。 CARES法に基づき、FDAの機器・放射線衛生センターは、サプライチェーンの混乱の可能性を示す506J通知の発行をメーカーに強制する権限を有していた。

現在、サプライチェーンの問題の報告は自主的なものとなるため、当局は潜在的な不足について不完全な状況を把握している可能性が高い。 これにより、サプライチェーンの回復力を構築することがさらに困難になるだろうとFDA関係者は述べた。

影響は何ですか?

PHE期間中、患者と医療提供者は、人工呼吸器から個人用保護具、検査用品に至るまで、さまざまな医療機器の不足の影響を受けました。 しかし、CDRH は迅速な行動をとることができました。

たとえば、2021年2月、冬の嵐ウリによりテキサス州とルイジアナ州の石油・ガス産業が停止し、多くの医療機器の製造に使用される原料であるフレッシュ樹脂の生産が停止した。 30社以上のメーカーと180台以上の機器が影響を受けたが、混乱が警戒されていたため、CDRHはサプライヤー、メーカー、米国政府パートナーと協力して、医療機器業界が樹脂にアクセスできるようにした。

これにより、優先アクセスレターの発行と、重要な医療機器に使用される樹脂に対する国防生産法の優先評価の使用が行われました。 これにより、メーカーは樹脂の割り当てを受け取ることができ、カテーテル、注射器、およびそれを使用するその他の品目の生産を継続することができました。

重要なのは、FDA当局者が、PHEの終了によってサプライチェーンの課題が解消されるわけではないと述べたことだ。 医療機器のサプライチェーンには、新型コロナウイルス感染症のパンデミック以前から存在する固有の脆弱性とリスクがあり、パンデミック後も確実に存在するだろうと彼らは述べた。

冬の嵐、ハリケーン、猛暑、洪水など、天候だけでもサプライチェーンに対する脅威が繰り返し発生し、増大し続けています。 サプライチェーン混乱のその他の潜在的な引き金には、機器のリコール、規制上の圧力、地政学的紛争、原材料不足、労働力不足と紛争、エネルギー危機、輸送のボトルネックなどが含まれます。

「これらすべての要因が、患者の安全とケアに対する医療機器不足の継続的かつ増大する脅威の一因となっている」と当局者らは述べた。

より大きなトレンド

FDA当局者らは、サプライチェーン混乱の最初の兆候を捉えることで、リスク管理計画の策定など最善の保護が可能になると述べた。 FDAは、製造業者はそのような計画を策定するための十分な準備が整っており、506J通知を通じてその情報をCDRHと共有するよう義務付けられるべきだと述べた。

「当局は、絶望的な臨床医や患者から重大な機器不足を知らされるべきではない」と当局者らは述べた。 「その時にはもう手遅れになる可能性が非常に高いです。」

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